Con la Decisione di esecuzione (UE) 2026/1313, la Commissione Europea modifica la Decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 relativa alle norme armonizzate a supporto del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.
L’aggiornamento riguarda la EN ISO 15223-1:2021, norma dedicata ai simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante, alla luce della modifica EN ISO 15223-1:2021/A1:2025.
La modifica introduce, tra gli altri aspetti, un termine definito per il rappresentante autorizzato e un simbolo REP CE modificato, non specifico per Paese o regione.
La Commissione ha quindi previsto l’inserimento del riferimento aggiornato nell’elenco delle norme armonizzate e la soppressione del riferimento precedente, mantenendo il collegamento tra normazione tecnica e presunzione di conformità ai requisiti applicabili dell’IVDR.
Il punto più rilevante per gli operatori economici riguarda i tempi di adeguamento: il ritiro del riferimento precedente è stato rinviato al 17 giugno 2031, concedendo un periodo di cinque anni. La scelta tiene conto dell’impatto significativo che le modifiche dell’etichettatura possono avere su fabbricazione e distribuzione dei dispositivi, sia a livello europeo sia internazionale.
Per fabbricanti, mandatari, importatori e distributori, gli aspetti da presidiare sono:
– aggiornamento dei simboli e delle informazioni fornite dal fabbricante;
– revisione di etichette, istruzioni e materiali correlati;
– verifica dell’impatto sui processi di produzione e distribuzione;
– coordinamento con fornitori e mercati extra UE;
– pianificazione documentata della transizione entro il termine previsto.
Anche quando l’aggiornamento riguarda una norma tecnica, l’impatto può essere molto concreto: packaging, labelling, documentazione, sistemi qualità e tempi di smaltimento delle scorte devono essere valutati in modo coordinato, evitando interventi tardivi o non allineati alla presunzione di conformità.
Flashtox supporta le aziende nella lettura tecnico-regolatoria degli aggiornamenti normativi e tecnici, nella valutazione degli impatti su documentazione, etichettatura e processi e nella costruzione di percorsi di adeguamento coerenti con il quadro regolatorio applicabile.
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