Il Panel NDA dell’EFSA ha elaborato una bozza di parere sulla sicurezza di preparazioni ottenute da 13 specie vegetali contenenti berberina e altri alcaloidi protoberberinici, nell’ambito della procedura prevista dall’articolo 8, paragrafo 2, del Regolamento (CE) n. 1925/2006. La valutazione riguarda l’impiego negli integratori alimentari, mentre esclude medicinali e Novel Food, disciplinati da specifici quadri normativi.
La bozza rileva evidenze di genotossicità in vitro per la berberina, non ancora confermate in vivo, e l’assenza di studi adeguati a dose ripetuta dai quali ricavare un punto di riferimento tossicologico.
Sono inoltre segnalati possibili effetti gastrointestinali e interazioni con medicinali, riconducibili in particolare all’inibizione del CYP3A4 e, nonché potenziali interazioni farmacocinetiche con altri enzimi del citocromo P450. Per le preparazioni di radice e rizoma di Hydrastis canadensis sono riportate evidenze di attività cancerogena nei roditori; il consumo delle parti aeree di Chelidonium majus è stato invece associato a casi di danno epatico idiosincratico.
Sulla base delle evidenze attualmente disponibili non è stato possibile stabilire un livello di assunzione sicuro per nessuna delle preparazioni vegetali considerate; si tratta tuttavia di una valutazione scientifica ancora in bozza, non di un divieto o di una misura regolatoria già adottata: il documento è attualmente in consultazione pubblica e non rappresenta ancora la posizione definitiva dell’EFSA.
Per produttori e distributori di integratori le conclusioni preliminari richiamano la necessità di verificare specie botanica e parte utilizzata, composizione dell’estratto, tenore di berberina e degli altri alcaloidi, dose giornaliera, popolazione target, possibili interazioni e adeguatezza delle evidenze poste a supporto della sicurezza.
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