Prima di presentare una proposta di sperimentazione per un nuovo studio previsto dagli Allegati IX o X del Regolamento REACH, il registrante deve verificare se il requisito di informazione possa essere soddisfatto utilizzando dati esistenti o mediante un adattamento conforme all’Allegato XI. La sperimentazione su animali vertebrati costituisce infatti l’ultima risorsa: la strategia deve partire dalla domanda regolatoria relativa allo specifico endpoint, non dalla selezione automatica di un nuovo test.
Le principali opzioni da valutare sono:
- weight of evidence, integrando più fonti indipendenti che, considerate nel loro insieme, consentano di formulare una conclusione sufficientemente robusta;
- read-across e grouping, utilizzando dati relativi a sostanze sorgente analoghe, sulla base di un’ipotesi scientifica documentata e in linea con i principi dell’Assessment Framework for Read-Across (AFRA) elaborato da ECHA;
- (Q)SAR, purché il modello sia scientificamente valido, la sostanza rientri nel relativo dominio di applicabilità e la previsione sia adeguata allo scopo regolatorio;
- dati in vitro, informazioni sull’esposizione e altri New Approach Methodologies (NAMs), comprese metodologie in chemico, in silico e approcci integrati (IATA), ove applicabili all’endpoint considerato.
Non è sufficiente inserire nel dossier il risultato di un modello o richiamare genericamente una somiglianza strutturale. Ogni adattamento deve essere endpoint-specifico, tracciabile e adeguatamente documentato in IUCLID, dimostrando l’affidabilità e la pertinenza delle fonti, la copertura del requisito informativo e le incertezze residue.
Se le informazioni disponibili non consentono di soddisfare il requisito, per gli studi soggetti a proposta di sperimentazione il registrante deve presentare la proposta a ECHA e attendere la relativa decisione prima di avviare il test.
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