Nel quadro del Regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi, la valutazione di un prodotto non si esaurisce nella sostanza attiva. Anche le sostanze non attive presenti nella formulazione possono assumere un ruolo regolatorio rilevante quando rientrano nella definizione di Substance of Concern, o SoC. È proprio sui coformulanti che, in molti dossier, si concentrano alcune delle principali criticità regolatorie.

La nuova guidance ECHA dedicata all’identificazione e alla valutazione delle SoC chiarisce proprio questo passaggio: ogni componente non attivo del prodotto deve essere analizzato in modo strutturato, considerando il suo profilo di pericolo e il possibile contributo al rischio complessivo del biocida.

Il punto è particolarmente importante per le formulazioni complesse. Una miscela, infatti, non può essere identificata come SoC in quanto tale. Occorre invece esaminare le singole sostanze non attive che la compongono, anche quando le informazioni sono contenute in SDS, documentazione riservata del fornitore o allegati confidenziali del Product Assessment Report.

Lo screening deve tenere conto di classificazione CLP, pericoli fisici, salute umana, ambiente, proprietà PBT e vPvB, POP, Candidate List, IOELV, EQS, sostanze attive usate come coformulanti, sinergisti e altri elementi di preoccupazione. Non è quindi una verifica meramente formale, ma un’attività di valutazione tecnico-regolatoria che richiede dati affidabili, lettura integrata delle fonti, gestione della composizione completa e capacità di motivare in modo trasparente le conclusioni.

La guidance richiama anche un principio operativo rilevante: quando una sostanza viene identificata come SoC, la sua presenza può incidere sulla valutazione del rischio, sulle misure di gestione, sulla documentazione del dossier e sulle informazioni da riportare nello Summary of Product Characteristics. Per le aziende che sviluppano, importano o autorizzano prodotti biocidi, questo significa rafforzare il controllo sui coformulanti e non limitarsi alla sostanza attiva.

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