La transizione verso un’economia circolare ci invita a ripensare anche i materiali con cui produciamo gli imballaggi alimentari. Le bioplastiche – derivate da biomasse vegetali o animali – offrono opportunità straordinarie per ridurre la dipendenza dal petrolio e l’impatto ambientale. Ma sono davvero sempre biodegradabili? E quali rischi emergono quando queste bioplastiche vengono utilizzate per realizzare MOCA (materiali e oggetti a contatto con gli alimenti)?

In questa newsletter analizzeremo la definizione di bioplastiche, il quadro normativo europeo ‒ Regolamento CE 1935/2004, Regolamento UE 10/2011 e s.m. ‒ il tema delicato del glutine migrante dai materiali vegetali e le nuove regole introdotte nel 2025 con il Regolamento UE 351/2025.

Che cosa sono le bioplastiche

Spesso si usano a sproposito termini come “bioplastica”, “biodegradabile” o “compostabile”. Ecco alcuni punti chiave per distinguere:

• Bio‑based significa che il polimero deriva, totalmente o parzialmente, da una biomassa rinnovabile (ad esempio amido, canna da zucchero, cellulosa). Se la biomassa è solo una frazione, il materiale viene definito parzialmente bio‑based.
• Biodegradabile indica la capacità di un materiale di essere trasformato da microrganismi in acqua, anidride carbonica e compost. Non tutte le bioplastiche sono biodegradabili; alcune hanno prestazioni identiche a quelle delle plastiche fossili e possono essere riciclate, altre sono idonee al compostaggio.
• Compostabile significa che il materiale si degrada in condizioni di compostaggio industriale entro tempi definiti, senza lasciare residui nocivi.

La parola “bio” non implica automaticamente biodegradabilità: un imballaggio bio‑based può non essere compostabile e viceversa. Questa distinzione è fondamentale per impostare strategie di smaltimento e comunicazione corrette.

Il quadro legislativo europeo per i MOCA

Chi produce o immette sul mercato MOCA deve conoscere e applicare diverse normative:

1. Regolamento (CE) 1935/2004 – È il quadro generale che stabilisce i principi di sicurezza e inerzia per tutti i materiali a contatto con gli alimenti. In pratica, i MOCA non devono rilasciare sostanze in quantità tali da costituire un pericolo per la salute umana e non devono alterare la composizione, l’odore o il sapore del cibo.
2. Regolamento (UE) 10/2011 – Si applica alle plastiche destinate al contatto con alimenti e contiene la lista positiva delle sostanze autorizzate, limiti di migrazione specifica (SML) e requisiti per le sostanze non intenzionalmente aggiunte (NIAS). Nel 2025 questo regolamento è stato modificato dal Reg. UE 351/2025.
3. Regolamento (UE) 2022/1616 – Riguarda i materiali e gli oggetti in plastica riciclata a contatto con alimenti. Integra il Reg. 10/2011 con requisiti per i processi di decontaminazione e per garantire che il materiale riciclato sia sicuro.
4. Regolamento (CE) 2023/2006 sulle buone pratiche di fabbricazione – Impone che tutti i MOCA siano prodotti in condizioni di controllo adeguato, con sistemi di qualità e documentazione che garantiscano la conformità.

Ogni nuova tecnologia o materiale (come le bioplastiche) deve essere valutato alla luce di questi testi. Ecco perché è cruciale avere una visione integrata della normativa e delle tendenze scientifiche.

Il caso del glutine: un’allerta per i MOCA di origine vegetale

Forse hai sentito parlare di un test italiano che ha messo in luce un rischio poco considerato: la migrazione di glutine da piatti monouso realizzati con crusca di grano in alimenti formulati per celiaci. In quel caso, due prodotti considerati “gluten‑free” sono risultati contaminati (45 mg/kg nel formaggio Crescenza e oltre 80 mg/kg in una lasagna), ben oltre il limite di 20 mg/kg previsto per gli alimenti senza glutine.

Come mai? Le bioplastiche e i materiali compostabili spesso derivano da cereali (grano, segale, farro, orzo) che contengono glutine. Anche se conformi alla normativa generale sui MOCA, questi materiali possono rilasciare piccole quantità di allergeni. Ad oggi non esiste un obbligo specifico di indicare la presenza di glutine nei MOCA, contrariamente a quanto avviene per gli alimenti confezionati (Reg. UE 1169/2011). Proprio per questo nel 2023 alcuni eurodeputati hanno chiesto alla Commissione se non sia il caso di introdurre l’obbligo di segnalare le materie prime di origine cerealicola o gli allergeni nei MOCA.

Cosa significa per la tua azienda? Se utilizzi o produci packaging di origine vegetale, devi valutare attentamente l’origine delle biomasse e i possibili contaminanti. È buona prassi:

• Richiedere ai fornitori informazioni dettagliate sulla composizione e sull’eventuale presenza di allergeni.
• Valutare con analisi di migrazione se i materiali rilasciano glutine o altre proteine.
• Informare correttamente i clienti, soprattutto nel settore degli alimenti senza glutine.

Il nuovo emendamento 2025/351: cosa cambia per i MOCA in plastica e bioplastica

Il 21 febbraio 2025 è stato pubblicato il Regolamento (UE) 2025/351, che modifica il Reg. 10/2011 e aggiorna le regole per i MOCA in plastica e plastica riciclata. Dal momento dell’entrata in vigore è previsto un periodo transitorio di 18 mesi (fino al 16 settembre 2026) per smaltire le scorte di materiali conformi alla versione precedente.

1. NIAS e “high degree of purity”

Il nuovo articolo 3a introduce il concetto di elevato grado di purezza: le sostanze usate per produrre i MOCA devono contenere solo tracce di contaminanti e NIAS che soddisfino almeno una delle seguenti condizioni:

1. Conformità alle specifiche della loro autorizzazione nel Reg. 10/2011.
2. Valutazione del rischio secondo l’articolo 19 del Reg. 10/2011 (metodi EFSA).
3. Valutazione tossicologica che escluda la genotossicità e dimostri che la migrazione nel cibo è inferiore a 0,05 mg/kg.
4. Assenza di dati tossicologici ma dimostrazione, attraverso analisi e modelli, che la migrazione nel cibo sarà inferiore a 0,00015 mg/kg.

2. Nuovi requisiti di etichettatura (Art. 14a)

I fabbricanti dovranno fornire ai consumatori informazioni precise per prolungare la vita utile degli articoli e prevenire rischi di migrazione:

• Istruzioni per rallentare il deterioramento (ad esempio come lavare e conservare il prodotto).
• Descrizione di cambiamenti osservabili (alterazioni di colore, consistenza o odore) che indicano il degrado del materiale.
• Avvertenze sul mancato riutilizzo dell’articolo quando i segni di deterioramento sono evidenti o se l’uso non è conforme alle condizioni previste (tempo, temperatura, tipo di alimento).

Sono informazioni che oggi pochi produttori sono pronti a fornire, anche perché mancano metodi validati per correlare il deterioramento con l’aumento della migrazione. Tuttavia, il regolamento esige che le aziende si attivino per identificare questi segnali e fornirli ai consumatori.

3. Dichiarazione di Conformità e misure transitorie

Ogni MOCA deve essere accompagnato da una Dichiarazione di Conformità aggiornata, che includa i dati relativi alla purezza delle materie prime, alle sostanze intenzionalmente e non intenzionalmente aggiunte e ai test di migrazione. Il Reg. 2025/351 stabilisce che:

• I MOCA conformi al Reg. 10/2011 prima dell’entrata in vigore possono continuare a essere commercializzati fino a esaurimento scorte, purché siano stati immessi sul mercato prima del 16 settembre 2026.
• I materiali intermedi o le sostanze immessi sul mercato dopo il 16 dicembre 2025 devono indicare se sono conformi alle nuove regole; in caso contrario potranno essere usati solo per produrre MOCA da immettere sul mercato entro il 16 settembre 2026.

Per le aziende questo significa aggiornare tempestivamente la documentazione tecnica e rivedere i contratti di fornitura.

4. Altre novità rilevanti

• UVCB e sostanze di origine naturale: il regolamento allinea la definizione di sostanze UVCB (Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological materials) a quella del Reg. REACH. Le sostanze naturali di origine biologica possono essere utilizzate solo se la composizione è conosciuta e se non contengono componenti non conformi.
• Analitica e controllo qualità: vengono aggiornati i criteri di prestazione dei metodi di analisi per le prove di migrazione, fissando intervalli di lavoro e limiti di rilevabilità più stringenti. Viene richiesta alle autorità la possibilità di prelevare campioni per verificare la purezza e la composizione dei materiali.
• Buone pratiche di fabbricazione: si rafforzano i legami con il Reg. 2023/2006, sottolineando l’importanza di disporre di sistemi di gestione della qualità adeguati, con personale formato e processi documentati.

Considerazioni tossicologiche e strategie di valutazione

Le bioplastiche e i materiali di origine naturale presentano sfide significative per i tossicologi. Spesso si tratta di UVCB, miscele complesse la cui composizione può variare. Per valutare la sicurezza di questi materiali si utilizzano due approcci:

• Component‑Based Assessment (CBA): si identificano i singoli componenti della miscela e si valutano separatamente. È applicabile quando la composizione è nota e consente di usare dati tossicologici esistenti.
• Whole Mixture Assessment (WMA): si valuta la miscela nel suo complesso quando i componenti non sono completamente noti. Richiede test di migrazione e studi tossicologici specifici.

In alcuni casi, le prove tossicologiche possono essere omesse se la biomassa di partenza è un alimento comune e se la sostanza pericolosa è presente nella dieta a livelli confrontabili. Tuttavia questa esenzione deve essere motivata e documentata nella dichiarazione di conformità.

Conclusioni e raccomandazioni

La regolazione dei materiali a contatto con gli alimenti è in continua evoluzione. L’ambizione dell’UE di ridurre l’uso di plastica fossile e promuovere l’economia circolare si traduce in requisiti più rigorosi su purezza, tracciabilità, etichettatura e documentazione. Il caso del glutine dimostra che l’innovazione senza una valutazione approfondita può esporre i consumatori a rischi inattesi.

Come professionista o azienda del settore, dovresti chiederti:

• Conosco l’origine e la composizione dei materiali bio‑based che utilizzo?
• Ho valutato la migrazione di NIAS e contaminanti, inclusi gli allergeni, dai miei MOCA?
• La mia documentazione di conformità è aggiornata alle nuove regole del Reg. 2025/351?
• Sono pronto a fornire istruzioni chiare ai consumatori sul deterioramento e l’uso corretto dei miei prodotti?

Flashtox può aiutarti: grazie alla nostra esperienza in chimica regolatoria, tossicologia e compliance offriamo un supporto completo:

• Valutazione e gestione del rischio per bioplastiche, biopolimeri e MOCA tradizionali.
• Analisi di migrazione e identificazione di NIAS e allergeni.
• Predisposizione della documentazione (dichiarazioni di conformità, schede tecniche, etichette) secondo le ultime normative.
• Formazione e consulenza personalizzata per responsabili qualità, regulatory affairs, R&D e operatori della supply chain.

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