Nel sistema del Reg. (CE) n. 396/2005, un tentative MRL può consentire la continuità regolatoria solo a una condizione: che i dati confermativi richiesti vengano realmente trasmessi entro la scadenza fissata.
Lo statement EFSA pubblicato su dicloran, fenezaquin e tebufenozide mostra bene perché questo passaggio merita attenzione anche da parte delle imprese, e non soltanto dei valutatori.
Quando i confirmatory data non arrivano, il punto non è solo scientifico, diventa immediatamente operativo e commerciale.
Un MRL che sembrava “presidiato” può infatti non essere più supportato da dati. Da quel momento il risk management non segue una sola strada: in alcuni casi si può arrivare al LOQ; in altri si può mantenere temporaneamente il valore in attesa di una domanda ancora aperta; in altri ancora si può valutare il ricorso a CXL più recenti, se compatibili con il quadro UE.
Questo significa che le aziende non dovrebbero leggere i tentative MRL come valori consolidati, ma come assetti regolatori condizionati, che possono cambiare se il dossier resta incompleto o se il supporto documentale non viene aggiornato nei tempi richiesti.
Per chi gestisce importazioni, capitolati, qualifica fornitori, autocontrollo o valutazioni di conformità, la conseguenza è concreta: non basta verificare il valore oggi in tabella. Occorre capire su quale base quel valore esiste, se è ancora sostenuto dai dati e quale scenario regolatorio potrebbe aprirsi in caso di mancata conferma.
Il tema è particolarmente delicato quando la supply chain si fonda su commodity o prodotti per i quali il riferimento analitico e legale non è definitivo, ma dipende da un equilibrio provvisorio tra footnote, data gap e future decisioni dei risk managers.
In sostanza la non conformità non nasce solo da un superamento analitico, può nascere anche da un dossier che non viene completato.
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