Il Regolamento (UE) 2024/3190 segna un passaggio particolarmente rilevante nella disciplina dei materiali e oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti. Il bisfenolo A, per decenni utilizzato nella produzione di policarbonato e resine epossidiche per rivestimenti, contenitori, vernici e componenti destinati al contatto alimentare, entra ora in una fase regolatoria molto più restrittiva.

Il cambiamento non riguarda soltanto il BPA come singola sostanza, ma introduce una diversa logica di controllo: non più una gestione fondata principalmente sul rispetto di un limite di migrazione specifica, bensì un approccio orientato all’eliminazione dell’uso intenzionale, al controllo dei residui e alla gestione documentata del rischio lungo l’intera filiera.

Reg. (UE) 2024/3190: sicurezza, tracciabilità e controllo analitico nella filiera MOCA

Il contesto tossicologico e regolatorio

La stretta normativa sul BPA si inserisce in un percorso scientifico già avviato da diversi anni e consolidato dalla rivalutazione EFSA del 2023, che ha portato a un abbassamento drastico della Dose Giornaliera Tollerabile (TDI), fissata a 0,2 ng/kg p.c./die. Si tratta di una riduzione estremamente significativa rispetto alla TDI temporanea del 2015, pari a 4 µg/kg p.c./die, che riflette l’evoluzione delle evidenze scientifiche disponibili e, in particolare, le preoccupazioni legate agli effetti immunotossicologici.

La valutazione EFSA ha individuato nell’aumento dei linfociti T helper nella milza un effetto critico rilevante, considerato indicativo di una possibile alterazione della risposta immunitaria. A questo si affiancano ulteriori profili di attenzione noti per il BPA e per altri bisfenoli strutturalmente affini, tra cui l’attività di interferenza endocrina, il mimetismo estrogenico, le possibili alterazioni riproduttive e dello sviluppo e gli effetti metabolici.

È proprio questa combinazione tra nuove evidenze tossicologiche e maggiore sensibilità regolatoria ad aver determinato un cambio di paradigma. Il legislatore europeo non si limita più a disciplinare la migrazione finale verso l’alimento, ma interviene a monte, sul disegno del materiale, sulla composizione, sulla purezza delle materie prime, sulla presenza residua e sulla documentazione di filiera.

Ambito di applicazione e materiali interessati

Il Regolamento (UE) 2024/3190 si applica all’uso del BPA nella fabbricazione di materiali e oggetti destinati al contatto alimentare e coinvolge una pluralità di materiali, tra cui materie plastiche, resine epossidiche, adesivi, siliconi, vernici e rivestimenti, inchiostri da stampa, gomme e resine a scambio ionico. L’attenzione non si concentra solo sugli oggetti finiti, ma si estende anche ai materiali intermedi, come pellet, polimeri, vernici liquide, inchiostri base e altri componenti utilizzati nella produzione.

Questo punto è particolarmente importante per le aziende, perché sposta la responsabilità della conformità lungo tutta la supply chain. La Dichiarazione di Conformità non riguarda più soltanto il prodotto finale, ma diventa uno strumento essenziale anche nelle fasi intermedie di approvvigionamento e trasformazione.

Il regolamento prevede alcune esclusioni e deroghe, ad esempio per determinati MOCA riciclati, carta e cartone non combinati con materiali soggetti al regolamento, smalti vetrosi, mangimi e specifiche casistiche relative a recipienti di grande capacità, rivestimenti esterni ed esportazioni extra-UE. Tuttavia, la presenza di oggetti multimateriale o l’uso di adesivi, inchiostri, rivestimenti o componenti plastici può riportare il materiale all’interno del perimetro applicativo, rendendo necessaria una valutazione caso per caso.

Dalla conformità finale alla progettazione sicura

Uno degli aspetti più rilevanti della nuova disciplina è l’integrazione del principio di sicurezza fin dalla fase di progettazione. Il BPA e i bisfenoli pericolosi non devono essere considerati soltanto come sostanze da controllare a valle mediante test di migrazione, ma come elementi da eliminare o prevenire già nella selezione delle materie prime, nella qualificazione dei fornitori e nella definizione del processo produttivo.

Questo approccio richiama una logica di safer by design: il materiale deve essere progettato in modo da ridurre il rischio prima ancora che si renda necessario gestirlo mediante controlli correttivi. La sostituzione del BPA, tuttavia, non può essere affrontata in modo automatico. Il rischio di regrettable substitution, ossia la sostituzione con molecole strutturalmente analoghe e potenzialmente problematiche, è concreto. Per questo il regolamento estende l’attenzione anche ad altri bisfenoli e derivati con classificazione armonizzata come CMR 1A/1B o interferenti endocrini di categoria 1.

In questo quadro, la conformità alle Buone Pratiche di Fabbricazione di cui al Reg. (CE) 2023/2006 assume un ruolo ancora più centrale. Le GMP devono essere in grado di prevenire contaminazioni crociate, gestire correttamente linee produttive multimateriale, controllare le materie prime e documentare i passaggi critici della produzione.

Residuo, contenuto e migrazione: il ruolo del dato analitico

Il Reg. (UE) 2024/3190 stabilisce il requisito della “migrazione non rilevabile” del BPA. Ai fini della dimostrazione della conformità, la Commissione chiarisce, nella Note for Guidance (GUUE C/2025/6721), che il rispetto di tale requisito può essere dimostrato tramite documentazione tecnica o mediante analisi, e che, quando viene effettuata la verifica analitica, un limite di rilevabilità pari a 1 µg/kg (0,001 mg/kg) è stato considerato dagli Stati membri tecnicamente fattibile e adeguato per fini di applicazione e controllo, salvo l’eventuale definizione di parametri diversi nell’ambito delle attività dell’EURL.
Questo valore assume rilievo sia rispetto alla migrazione sia rispetto al contenuto residuo, soprattutto nei casi di deroghe o utilizzo di derivati.

Dal punto di vista operativo, questo comporta una conseguenza importante: la dichiarazione “BPA assente” non può essere trattata come una formula standard o come una semplice rassicurazione commerciale. Deve essere sostenuta da evidenze tecniche adeguate, da certificati di analisi affidabili, da prove di migrazione, da valutazioni sul contenuto residuo e, quando applicabile, da modellizzazioni validate.

Molte dichiarazioni lungo la filiera tendono a ripetersi in modo quasi automatico, senza un reale controllo analitico a monte. Questa prassi espone le imprese a rischi significativi, soprattutto quando a valle venga rilevata la presenza di BPA o di altri bisfenoli pericolosi in contrasto con quanto dichiarato dal fornitore.

Il dato analitico, pur non essendo sempre esplicitamente imposto come obbligo generalizzato dalla norma, diventa quindi uno strumento difensivo essenziale. In uno scenario regolatorio orientato al “residuo zero”, la disponibilità di prove oggettive rappresenta un elemento fondamentale per sostenere la Dichiarazione di Conformità e per dimostrare la diligenza dell’operatore economico.

BADGE e altri bisfenoli: le zone grigie applicative

Un caso particolarmente delicato è quello del BADGE, il bisfenolo A diglicidil etere. Il BADGE non è vietato in quanto tale, ma il BPA rappresenta un precursore essenziale nella sua sintesi. Questo genera una zona critica di conformità, perché l’utilizzo di derivati può comportare la presenza di BPA residuo o la formazione di residui riconducibili alla famiglia dei bisfenoli.

Il regolamento richiede quindi un onere della prova elevato: l’azienda deve dimostrare che non vi sia migrazione rilevabile e che il controllo delle materie prime sia adeguato. In questa prospettiva, la semplice dichiarazione del fornitore non è sufficiente se non accompagnata da una documentazione giustificativa coerente e tecnicamente robusta.

Il tema si collega anche alla definizione di derivato del bisfenolo, che richiama strutture chimiche caratterizzate dalla presenza di gruppi fenolici connessi da un ponte centrale. Quando tali derivati risultano pericolosi o possono liberare bisfenoli durante le condizioni d’uso o di assorbimento, entrano nel perimetro di attenzione del regolamento.

Dichiarazione di Conformità: da documento formale a snodo della filiera

La Dichiarazione di Conformità diventa uno degli strumenti centrali del nuovo assetto regolatorio. Non è più solo un documento da allegare alla fornitura, ma il punto in cui devono convergere le informazioni tecniche, analitiche e regolatorie necessarie a dimostrare la conformità del materiale.

La DdC deve essere predisposta lungo l’intera catena di approvvigionamento, esclusa la vendita al dettaglio, e deve contenere informazioni specifiche sui bisfenoli e sui derivati impiegati nella fabbricazione. Può essere integrata con i requisiti del Reg. (CE) 1935/2004, del Reg. (UE) 10/2011, del Reg. (CE) 2023/2006 e del nuovo Reg. (UE) 2024/3190, ma deve restare chiara, verificabile e supportata da documentazione tecnica.

La funzione della DdC, in questo contesto, è duplice: garantire trasparenza lungo la filiera e costituire una base difensiva per l’operatore economico in caso di contestazioni, controlli o contenziosi.

Importazioni: il tallone d’Achille della conformità

Le importazioni rappresentano una delle aree più critiche. Il Reg. (UE) 2024/3190 non prevede semplificazioni per i prodotti provenienti da Paesi terzi: gli importatori devono garantire lo stesso livello di conformità richiesto ai produttori dell’Unione. Questo vale sia per i MOCA finiti sia per materiali intermedi, sostanze, miscele, vernici, pellet o altri componenti destinati alla fabbricazione di materiali a contatto con alimenti.

L’importatore assume una responsabilità diretta e deve essere in grado di sapere cosa importa. Ciò significa disporre di una distinta base e, quando possibile, di una bill of substances sufficientemente dettagliata, in grado di chiarire la composizione del materiale e i possibili obblighi applicabili. In assenza di queste informazioni, il rischio è duplice: da un lato l’impossibilità di redigere una Dichiarazione di Conformità tecnicamente solida, dall’altro il possibile blocco in frontiera o la contestazione da parte delle autorità.

Il disallineamento normativo con fornitori extra-UE, in particolare in contesti in cui il divieto di BPA non è ancora recepito con la stessa severità, impone un approccio molto più strutturato. Le aziende devono considerare verifiche documentali rafforzate, test analitici indipendenti, audit presso i fornitori e clausole contrattuali che definiscano in modo chiaro gli standard europei richiesti.

Contaminazione extra-MOCA e responsabilità di processo

Un ulteriore elemento di complessità riguarda le fonti di contaminazione non direttamente riconducibili al MOCA finale. Il BPA può derivare da macchinari di produzione, tubazioni, rivestimenti, ambienti produttivi, acque di processo, materie prime contaminate o linee condivise con produzioni destinate a mercati extra-UE.

In questi casi la questione non è più soltanto regolatoria, ma anche organizzativa e gestionale. Le GMP devono essere applicate con un livello di rigore adeguato al rischio: segregazione delle linee, qualifica dei fornitori, controllo delle materie prime, gestione della cross-contamination e validazione dei processi diventano aspetti sostanziali della conformità.

Questo è particolarmente rilevante per le aziende che importano chemicals o materiali intermedi destinati alla produzione di MOCA. In assenza di un controllo efficace a monte, il rischio di introdurre contaminanti nella filiera può emergere solo a valle, quando il prodotto è già stato trasformato, immesso sul mercato o contestato dal cliente.

Scadenze e gestione della transizione

Le scadenze introdotte dal regolamento richiedono una pianificazione tempestiva. L’entrata in vigore è avvenuta il 20 gennaio 2025, mentre per gran parte dei MOCA non conformi la scadenza per l’immissione sul mercato è fissata al 20 luglio 2026. Il termine per la vendita delle scorte già immesse sul mercato è previsto al 20 luglio 2027. Alcune categorie, come prodotti ittici, rivestimenti esterni e attrezzature professionali, beneficiano di termini più estesi, con ultima immissione sul mercato al 20 gennaio 2028 e gestione delle scorte fino al 20 gennaio 2029.

La gestione delle scorte, tuttavia, non può essere separata dalla gestione documentale. Le aziende dovranno dimostrare correttamente la data di prima immissione sul mercato, distinguere i lotti interessati, aggiornare la documentazione tecnica e pianificare la sostituzione dei materiali con alternative adeguatamente validate.

Cosa dovrebbero fare le aziende

Per affrontare il nuovo quadro regolatorio, le imprese dovrebbero adottare un approccio integrato che coinvolga R&D, Regulatory Affairs, Qualità, Acquisti, Produzione e Legal. Le principali azioni da avviare sono:

• mappare tutti i MOCA e i materiali intermedi potenzialmente in ambito, incluse vernici, adesivi, inchiostri, rivestimenti, gomme, siliconi e resine;
• verificare l’assenza di uso intenzionale di BPA e l’eventuale presenza di altri bisfenoli o derivati soggetti a restrizione;
• richiedere ai fornitori Dichiarazioni di Conformità aggiornate e supportate da evidenze tecniche;
• pianificare test analitici su BPA residuo, migrazione e contenuto, con metodi adeguati al LOD richiesto;
• valutare il rischio di contaminazione crociata, soprattutto in caso di linee multimateriale o fornitori extra-UE;
• aggiornare le DdC integrando i riferimenti al Reg. (UE) 2024/3190 e alla documentazione giustificativa;
• pianificare la gestione delle scorte e delle scadenze transitorie;
• introdurre un sistema di monitoraggio periodico sulle future classificazioni di altri bisfenoli.

Conclusione

Il Regolamento (UE) 2024/3190 non è solo un nuovo obbligo per i MOCA contenenti BPA. È il segnale di una trasformazione più ampia: la sicurezza dei materiali a contatto con alimenti viene sempre più valutata attraverso una combinazione di dati tossicologici aggiornati, controllo analitico, tracciabilità documentale e responsabilità di filiera.

Per le aziende la sfida non è semplicemente sostituire una sostanza, ma costruire un sistema di conformità capace di prevenire contaminazioni, documentare le scelte tecniche e dimostrare la sicurezza del materiale lungo tutto il ciclo produttivo.

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