Nelle indagini cliniche sui dispositivi medici la sicurezza biologica non può essere trattata come un allegato tecnico da completare a valle, ma deve essere costruita prima dell’avvio dello studio, perché una clinical investigation non è progettata per esplorare in modo esaustivo tutti i rischi biologici del dispositivo.

La recente guidance MHRA richiama un punto molto rilevante anche sul piano metodologico: la biological safety assessment non coincide con una sequenza di test di biocompatibilità. Richiede invece una valutazione tossicologica strutturata, fondata sulla caratterizzazione completa del dispositivo finale, sulla conoscenza dei materiali, dei residui, dei contaminanti, dei prodotti di degradazione e del reale profilo di esposizione del paziente.

Il profilo di rischio, infatti, cambia in funzione di molte variabili: sede di contatto, durata dell’esposizione, frequenza d’uso, rilascio di sostanze dal dispositivo, disponibilità sistemica e scenari d’impiego clinico. Per questo motivo, limitarsi a dichiarare che un test ISO 10993 è stato eseguito non è sufficiente a dimostrare che il rischio sia stato realmente compreso e governato.

Ciò che emerge con forza è la necessità di un’impostazione più solida e scientificamente difendibile, basata almeno su questi elementi:

• caratterizzazione chimico-fisica del dispositivo finito dopo il processo produttivo;
• identificazione dei pericoli tossicologici associati a materiali, additivi, residui e degradation products;
• valutazione quantitativa dell’esposizione e della leachability;
• interpretazione dei dati biologici nel contesto del risk management complessivo;
• documentazione tecnica capace di giustificare perché i rischi residui siano accettabili rispetto al beneficio clinico atteso.

Un altro aspetto particolarmente interessante è il superamento di un equivoco ancora diffuso: non esiste una scorciatoia rappresentata dal generico richiamo a materiali “medical grade”. La sicurezza biologica non deriva dall’etichetta del materiale, ma dalla sua idoneità nel dispositivo specifico, nello specifico uso clinico e nello specifico scenario espositivo.

Per i fabbricanti questo significa che la robustezza del dossier non dipende dal numero di prove eseguite, ma dalla qualità dell’integrazione tra tossicologia, material science, esposizione e gestione del rischio.
È proprio su questo terreno che una biological safety assessment ben costruita può fare la differenza tra documentazione formale e reale dimostrazione di sicurezza: contattaci 👉 info@flashtox.com