Con l’entrata in applicazione del Regolamento (UE) 2023/988 sulla sicurezza generale dei prodotti (GPSR), l’Unione Europea ridefinisce in modo sostanziale il concetto di “prodotto sicuro”. Non si tratta di un aggiornamento formale della Direttiva 2001/95/CE, ma di un vero cambio di paradigma: dalla conformità documentale alla valutazione sostanziale e integrata del rischio.
Il GPSR si applica a tutti i prodotti immessi o messi a disposizione sul mercato UE, quando non esistano disposizioni specifiche di armonizzazione che disciplinino integralmente la sicurezza del prodotto, costituendo di fatto una rete di sicurezza orizzontale.
Il principio di precauzione come criterio operativo
Il Regolamento richiama espressamente il principio di precauzione, imponendo agli operatori economici un approccio proattivo. La sicurezza non può più essere valutata solo rispetto a requisiti minimi formali: occorre considerare rischi prevedibili, uso ragionevolmente prevedibile, gruppi vulnerabili e interazioni con altri prodotti.
La Valutazione della Sicurezza (VdS) diventa un obbligo non delegabile, fondato su un’analisi strutturata dei rischi, anche oltre le norme armonizzate applicabili.
Marcatura CE e GPSR: livelli di valutazione differenti
La marcatura CE resta uno strumento di presunzione di conformità per i prodotti coperti da normativa armonizzata. Tuttavia la CE non esaurisce la valutazione del rischio.
Un prodotto può essere conforme a una direttiva specifica (es. giocattoli) ma presentare rischi ulteriori non coperti dalla norma armonizzata. In tali casi, il GPSR impone una valutazione integrativa, considerando:
- rischi chimici emergenti o cumulativi
- comportamento realistico dell’utilizzatore (in particolare gruppi vulnerabili)
- interazioni con altri materiali o prodotti
- effetti a lungo termine non contemplati nella norma specifica
Se non opera la presunzione di sicurezza o permangono rischi residui è necessaria una valutazione completa e documentata.
Vendite online e marketplace: nuovi obblighi informativi
L’art. 19 introduce obblighi specifici per la vendita a distanza. Le informazioni essenziali devono essere rese disponibili già nell’offerta online: identificazione del fabbricante, dati del responsabile UE (se applicabile), elementi identificativi del prodotto e avvertenze di sicurezza.
Il digitale non attenua la responsabilità: la trasparenza informativa diventa condizione di accesso al mercato.
Gestione degli incidenti e notifica tramite Safety Business Gateway
L’art. 20 disciplina la gestione degli incidenti. Il fabbricante deve notificare senza indebito ritardo alle autorità competenti qualsiasi incidente che abbia causato o possa causare effetti gravi sulla salute o sicurezza, attraverso il Safety Business Gateway.
La gestione reattiva non è più sufficiente: occorre un sistema strutturato di monitoraggio post-market, raccolta dati e tracciabilità della supply chain.
Importatori: responsabilità rafforzate
L’importatore non è un soggetto neutro. Deve verificare che il fabbricante abbia effettuato la valutazione del rischio, predisposto la documentazione tecnica e garantito la tracciabilità. In caso di non conformità, ha l’obbligo di non immettere il prodotto sul mercato.
Il GPSR rafforza quindi il concetto di responsabilità condivisa lungo l’intera catena di fornitura.
Implicazioni operative per R&D, Regulatory e Quality
Il Regolamento (UE) 2023/988 impone un cambio di metodo:
- integrazione tra progettazione e valutazione del rischio
- revisione delle procedure di VdS e documentazione tecnica
- sistemi di monitoraggio post-commercializzazione
- governance strutturata delle informazioni digitali
La sicurezza diventa un processo continuo, non un adempimento puntuale.
Conclusione
Il GPSR non introduce soltanto nuovi obblighi, ma ridefinisce la cultura della sicurezza che deve essere progettata, dimostrata e monitorata: dalla conformità formale alla responsabilità sostanziale.
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